Oblasť zdravotníckych pomôcok zahŕňa medicínu, strojárstvo, elektroniku, plastikársky priemysel a ďalšie priemyselné odvetvia, je to multidisciplinárny, znalostne a kapitálovo náročný high-tech priemysel.existujú tisíce zdravotníckych pomôcok, od malého kúska gázy až po veľkú súpravu prístrojov na magnetickú rezonanciu, je veľmi dobre vidieť, najmä keď sme v nemocniciach alebo na klinikách.Čo je teda zdravotnícka pomôcka? Podľa GHTF/SG1/N071:2012,5.1 je definícia zdravotníckej pomôcky nasledujúca:
Nástroj, prístroj, náradie, stroj, prístroj, implantát, činidlo na použitie in vitro, softvér, materiál alebo iný podobný alebo súvisiaci výrobok určený výrobcom na použitie samostatne alebo v kombinácii pre ľudí pre jednu alebo viacero špecifický medicínsky účel (účely):
-diagnostika, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby;ako je digitálny teplomer, monitor krvného tlaku, aneroidný sfygmomanometer, stetoskop, rozprašovač, fetálny doppler;
-Diagnostika, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia;ako je umelé väzivo, umelý meniskus, nástroj na gynekologickú infračervenú terapiu;
-Vyšetrovanie, nahradenie, modifikácia alebo podpora anatómie alebo fyziologického procesu;ako sú zubné protézy,Kĺbové protézy;
-Podpora alebo udržanie života;ako je núdzový ventilátor, kardiostimulátor;
-Kontrola počatia;ako je latexový kondóm, antikoncepčný gél;
-dezinfekcia zdravotníckych pomôcok;ako je etylénoxidový sterilizátor, parný sterilizátor;
-Poskytovanie informácií prostredníctvom in vitro vyšetrenia vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela;ako je tehotenský test, činidlo nukleovej kyseliny COVID-19;
A nedosahuje svoj primárny zamýšľaný účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami v ľudskom tele alebo na ľudskom tele, ale môže byť takým spôsobom podporovaný v jeho zamýšľanej funkcii.
Upozorňujeme, že produkty, ktoré sa v niektorých jurisdikciách môžu považovať za zdravotnícke pomôcky, ale v iných nie, zahŕňajú: dezinfekčné látky;pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím;zariadenia obsahujúce zvieracie a/alebo ľudské tkanivá;zariadenia na oplodnenie in vitro alebo technológie asistovanej reprodukcie.
Čas odoslania: 13. február 2023