Správna klasifikácia vášho zdravotníckeho produktu je predpokladom vstupu na trh. Poznať klasifikáciu vašej zdravotníckej pomôcky je veľmi dôležité, pretože:
-Klasifikácia produktu určí, čo musíte urobiť, než budete môcť svoj produkt legálne predávať.
-Klasifikácia vám pomôže stanoviť požiadavky počas fázy vývoja produktu, konkrétne ovládacie prvky dizajnu a ako vstúpiť na váš trh.
-Klasifikácia je dôležitou súčasťou pri určovaní, koľko budete investovať, aby ste svoje zariadenie uviedli na trh legálne, a poskytne vám približnú predstavu o tom, ako dlho to bude trvať.
Z tohto dôvodu vám poskytnem malý návod, aby ste lepšie pochopili, čo robiť a ako to robiť.
Nasledujúci obsah nie je komplexnou príručkou k regulačným podaniam, ale mal by vám poskytnúť základné pokyny a pokyny, ako ich klasifikovať.
Tu uvedieme „3 hlavné trhy“, ako je uvedené nižšie:
1. US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); Americká FDA kategorizuje zdravotnícke pomôcky do jednej z troch tried – Trieda I, II alebo III – na základe ich rizík a regulačných kontrol potrebných na zabezpečenie primeraná záruka bezpečnosti a účinnosti. napríklad digitálny teplomer a infračervený teplomer sú zaradené do triedy II.
2.Európska komisia, podľa Úradného vestníka Európskej únie Nariadenie (EÚ) MDR 2017/745 príloha VIII, na základe dĺžky používania, invazívna/neinvazívna, aktívna alebo neaktívna pomôcka, sú pomôcky do triedy I, trieda IIa, trieda IIb a trieda III.Napríklad digitálny monitor krvného tlaku v hornej časti ramena a štýl na zápästie sú triedy IIa.
3. Čínska národná správa zdravotníckych pomôcok, podľa Nariadení o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok (č. 739 Štátnej rady), sú na základe rizika zdravotníckych pomôcok rozdelené do 3 úrovní, trieda I, trieda II a trieda III. tiež Čína NMPA vydala adresár klasifikácie zdravotníckych pomôcok a z času na čas ho aktualizuje.Napríklad stetoskop je triedy I, teplomer a tlakomer sú triedy II.
Pre podrobný postup klasifikácie a klasifikáciu iných krajín by sme sa mali riadiť príslušnými predpismi a usmerneniami.
Čas odoslania: 13. február 2023